Донякъде предвидимо,

Първата ни
консултация
е винаги
безплатна.

„Опишете себе си с три думи.“

Компетентни, профилирани
и разбираеми.

По същество:

АКТУАЛНИ ТЕМИ ОТНОСНО МЕДИЦИНСКИТЕ ИЗДЕЛИЯ

    Сфери на дейност

    • Комплексна услуга, включваща ангажиране на кантората с цялостната дейност на дружеството:

      • Преговори и посредничество при сключване на сделки;
      • Изготвяне на граждански, търговски, трудови и други договори, споразумения, меморандуми и документи във връзка с дейността на дружеството;
      • Консултации относно придобиването на лицензи и административни разрешения;
      • Учредяване на дружества с оглед инвестиционната цел на клиента;
      • Представителство пред държавни, общински и банкови институции;
      • Подготовка на документи във връзка с взети решения от органите на управление на дружеството.
      • Проверка на наименованието на марката;
      • Регистрация на национални марки, марки на Европейския съюз и международни регистрации;
      • Представителство пред Световната организация за интелектуална собственост, Службата на Европейския съюз за интелектуална собственост, Патентното ведомство на Република България;
      • Представителство по спорове за нарушени права върху марка;
      • Процесуално представителство.
      • Представителство пред БАБХ и други институции във връзка с регистриране на обекти и различни категории храни и хранителни добавки;
      • Консултации във връзка с етикетирането на храните и хранителните добавки;
      • Съдействие при проверки на обекти, съставяне на документи;
      • Процесуално представителство пред съд при обжалване на наказателни постановления за нарушаване разпоредбите на законодателството в областта на храните.
      • Регистрация, преобразуване и прекратяване на търговски дружества и еднолични търговци;
      • Сделки с търговски предприятия, прехвърляне на акции и дялове от търговски дружества;
      • Изготвяне на търговски договори, споразумения, меморандуми и други търговски документи;
      • Правни консултации, проучвания и анализи;
      • Изготвяне и вписване на обезпечения и гаранции, вписване на особени залози;
      • Преговори и посредничество при сключване на сделки;
      • Представителство пред държавни, общински и банкови институции.
      • Правни консултации, проучвания и анализи;
      • Участие в провеждането на преговори;
      • Изготвяне на граждански, търговски, трудови и други договори, споразумения, меморандуми и документи;
      • Съдействие за извънсъдебно уреждане на спорове;
      • Представителство пред съд и арбитраж в случай на нарушаване на договорните задължения.
      • Правни консултации, проучвания и анализи;
      • Изготвяне на трудови договори и длъжностни характеристики;
      • Изготвяне на документи за прекратяване на трудови правоотношения – дисциплинарни уволнения, съкращаване, масови уволнения;
      • Процесуално представителство пред съд при воденето на трудови дела във връзка с незаконни уволнения и получаване на обезщетения.
      • Правни консултации, проучвания и анализи;
      • Изготвяне на договори, споразумения, меморандуми и други документи;
      • Участие в преговори за сключване на договори и подписване на споразумения;
      • Представителство пред съд;
      • Представителство пред държавни, общински и банкови институции.
      • Процесуално представителство и правна защита пред всички съдебни инстанции при воденето на търговски, граждански и административни дела;
      • Изготвяне на съдебни книжа без представителство по делото;
      • Оценка на възможните правни рискове от образуването на съдебно производство по конкретен правен спор;
      • Съдействие за извънсъдебно уреждане на правни спорове;
      • Процесуално представителство и съдействие в хода на изпълнителния процес за събиране на присъдени вземания.
      • Консултации във връзка със започнали и/или бъдещи производства пред КЗК;
      • Представителство в производство пред КЗК;
      • Проучвания, становища и консултиране относно конкурентното право.

    Доверете ни правните си проблеми

    Оставете корпоративните си правни проблеми на екипа на Адвокатско дружество „Петя Нойчева и партньори”. Имаме за цел да предотвратяваме проблемите, още преди да са възникнали, защото познаваме бизнеса на клиентите си. Ние отговаряме на телефонните обаждания винаги и по всяко време. Всяка първа консултация при нас е напълно безплатна!

    Препоръчва Arial Narrow, 11pt.

    Петя Нойчева

    Съдружник

    Вписан член на Софийска адвокатска колегия от 2000 г.

    Съосновател и съдружник в Адвокатско дружество „Петя Нойчева и партньори” от м. декември 2006 г.

    Специалист в областта на преговорите и договорното право.

    Фокусът на Адвокат Нойчева в преговорите е насочен към търговските преговори между дружества, както и в преговорите с банки и държавни институции. Адвокат Нойчева има дългогодишен опит при водене на преговори в държавите от Европейския съюз, Швейцария, държавите от Близкия Изток, между които Иран, ОАЕ, Кувейт, Катар, както и САЩ, Китай, Япония и др. Адвокат Нойчева има богата практика в изготвянето на стратегия при водене на преговори от правна и търговска гледна точка.

    Адвокат Нойчева е специалист в договорното право и изготвянето на търговски договори.

    Адвокат Нойчева работи съвместно с местни и чуждестранни адвокатски кантори, експерти в различни области на правото, и при нужда може да съдейства с консултаця за избор на подходящата правна кантора или специалист в България и по света, като осъществява надзор до приключване на конкретния случай.

    Професионално използва английски език.

    В свободното си време Адвокат Нойчева пътува и играе тенис.

    +359 2 958 23 38 | +359 888 640 973 | noycheva@pnp.bg
    български, английски

    Ведомственият прерафаелит.

    Андон Настев

    Съдружник

    Вписан член на Софийска адвокатска колегия от 2006 г.

    Съосновател и съдружник в Адвокатско дружество „Петя Нойчева и партньори” от м. декември 2006 г.

    Специалист в областта на договорното право, правото на индустриална собственост и процесуалното представителство.

    Адвокат Настев специализира в договорно право, като е утвърден експерт в търговските договори, включително договорите с обекти на авторски права и на сродни на авторските права.

    Фокусът на Адвокат Настев в областта на индустриална собственост е насочен към търговските марки. Адвокат Настев консултира, регистрира и защитава вашата търговска марка.

    По искане на Адвокат Настев беше допуснато едно от първите (по ГПК от 2008 г.) преюдициални запитвания до Съда на Европейския съюз – за тълкуване на чл. 5 от Първа директива 89/104/ЕИО на Съвета за сближаване на законодателствата на държавите членки относно марките, включително за тълкуване на понятието „внос” по смисъла на чл. 5, параграф 3, буква в) от директивата.

    Адвокат Настев е вписан за представител по индустриална собственост в областта на марките, под No 476 от Регистъра на вписаните към Патентно ведомство на Република България представители по индустриална собственост.

    Адвокат Настев е вписан и като европейски представител по индустриална собственост в областта на марките към Службата на Европейския съюз за интелектуална собственост под No 69916 от Регистъра на вписаните към Службата на Европейския съюз за интелектуална собственост представители по индустриална собственост.

    Адвокат Настев работи съвместно с местни представители по индустриална собственост за държавите от Европа, Близкия Изток и Азия. При необходимост от регистрация на чуждестранни национални марки Адвокат Настев оказва посредничество между клиента и чуждестранни офиси за интелектуална собственост, като осъществява надзор до успешното завършване на процедурата по регистрация.

    Професионално използва английски, немски и руски език.

    В свободното си време aдв. Настев се занимава с фотография, рисуване и керамика.

    +359 2 958 23 38 | +359 885 021 029 | nastev@pnp.bg
    български, английски, немски, руски

    Знае кой уби Лора Палмър.

    Гинка Димитрова

    Асоцииран адвокат

    Вписан член на Софийска адвокатска колегия от 2010 г.

    Започва работа в Адвокатско дружество „Петя Нойчева и партньори” през 2007 г. Асоцииран адвокат от 2010 г.

    Специалист в областта на законодателството за храните, хранителните добавки и медицинските изделия.

    Фокусът на Адвокат Димитрова е насочен към законодателството в областта на храните като развиваща се сфера от правото в България. Адвокат Димитрова специализира в Европейското законодателство за храните. Участва в множество дискусии и обучения в тази сфера, включително в срещи с българските органи по безопасност на храните. Автор е на предложения за промени на хранителното законодателство.

    Адвокат Димитрова е консултант във връзка със законодателството относно медицински изделия. Притежава квалификация и опит в дейности относно регистрирането, етикетирането и позиционирането на пазара на медицински изделия от всякакъв клас. Участва в обучения, свързани със законодателството относно медицинските изделия в Европа и света, включително в проведеното в Дюселдорф стратегическо обучение The International Congress on Market Access & Regulatory Affairs in Medical Devices (MARA2016).

    Адвокат Димитрова е консултант за корпоративните регистрации пред държавната и общинските администрации – Агенция Митници, БАБХ, ИАЛ, КЗЛД, ТР, МЗ, РИОСВ и др. Притежава сериозен опит в решаване на конфликтни ситуации между бизнеса и държавната администрация.

    Личната кауза на Адвокат Димитрова е осъществяването на процесуално представителство пред съда като служебен защитник, в опит да допринесе за утвърждаване правото на защита на гражданите без оглед на финансовото им или социално положение.

    Професионално използва английски език.

    В свободното си време обича да чете, пътува и къмпингува.

    +359 2 958 23 38 | +359 885 44 92 91 | dimitrova@pnp.bg
    български, английски

    Силата отвъд мускулите.

    Димитър Янев

    Юридически сътрудник

    Започва работа в Адвокатско дружество „Петя Нойчева и партньори” през 2016 г.

    Димитър Янев е магистър по право, дипломирал се с отличие в Университета за национално и световно стопанство през 2015 г. Участва и печели награди в национални състезания за решаване на казуси по гражданско и търговско право по време на обучението си. Публикува статии и участва в семинари по търговско право.

    Димитър Янев осигурява техническо съдействие на екипа на адвокатското дружество, участва в подготовката на всякакви видове документи и осъществява контакти с клиенти и партньори.

    Димитър Янев има интереси в областта на търговското и договорното право, правото на индустриалната собственост и трудовото право.

    Владее английски език.

    В свободното си време се наслаждава на пешеходен планински туризъм.

    +359 2 958 23 38 | +359 890 91 11 01 | yanev@pnp.bg
    Bulgarian, English

    Новини и статии.

    В тази секция — освен последните новини от правната сфера — на всеки два месеца ще откривате статии, написани от някой от нас. Темите на статиите ще са правни, но такива, които биха могли да са от помощ на нашите клиенти. Целта ни е да направим конкретни правни проблеми или актуални въпроси разбираеми като избегнем, до колкото това е възможно, ведомствения език.

    АКТУАЛНИ ТЕМИ ОТНОСНО МЕДИЦИНСКИТЕ ИЗДЕЛИЯ

    Световен конгрес по регулаторни въпроси за медицинските изделия/ The World Congress on Regulatory Affairs for Medical Devices (RAMD 2017)

    /кратък обзор/

     

    На 15 – 16 май тази година в Амстердам, Холандия се проведе Световния конгрес по регулаторни въпроси за медицинските изделия/ The World Congress on Regulatory Affairs for Medical Devices (RAMD 2017). На конгреса бяха разгледани различни актуални теми относно медицинските изделия, в това число традиционните теми относно развитието и маркетинга и ефективността при медицинските изделия, въпроси, свързани с последващия контрол от регулаторните органи и основните моменти за подготовка и съответствие с институционалните изисквания. Бяха представени и новаторски теми, свързани с медицинските изделия, като електронното етикетиране и медицинския софтуер.

    Особено място в голяма част от презентациите на лекторите зае наскоро приетата нормативна уредба относно медицинските изделия в Европейския съюз, а именно – Регламент (ЕС) 2017/ 745 на Европейския Парламент и на Съвета от 5 април 2017 година за медицинските изделия (MDR). Регламентът влиза в сила от 26.05.2017г., като преходният период за прилагането му е три години. За разлика от до момента действащите директиви, които всяка страна – членка има право да имплементира със собствен почерк в законодателството си, регламентът действа и се прилага пряко в държавите – членки. Приемането му е част от общата политика на Европейския съюз с насока унифициране на законодателството на отделните държави с цел постигане на по – голяма стабилност, ефективност и прозрачност в Съюза. Новите законови решения са по – стриктни, в защита на потребителите, но предполагат по – сериозна финансова и документална подготовка на бизнеса, както и очакване за по – затегнат последващ контрол върху пуснати на пазара медицински изделия.

    Няколко са основните промени в MDR, които го разграничават от досегашната нормативна уредба (директивите)

    Най – значимата промяна, засягаща производителите, търговците, вносители и дистрибутори на медицински изделия, е законодателното решение за пресертифициране на всички медицински изделия. Пресертифициране на медицински изделия ще се извършва по новите правила при по строги условия, контрол и завишени изисквания към изделията. Позитивната страна е дългия преходен период за изпълнение на изискванията. Сертификатите, издадени от нотифицирани органи съгласно директиви 90/385/ЕИО и 93/42/ЕИО преди 25.05.2017г. (влизане в сила на MDR – 26.05.2017г.), остават валидни до изтичане на срока, посочен в съответния сертификат, с изключение на сертификатите, издадени в съответствие с приложение 4 към Директива 90/385/ЕИО или с приложение IV към Директива 93/42/ЕИО, които стават невалидни най-късно на 27.05.2022г. Сертификатите, издадени от нотифицирани органи съгласно директиви 90/385/ЕИО и 93/42/ЕИО, считано от 25.05.2017 г., остават валидни до края на периода, посочен в съответния сертификат, като той не надхвърля пет години след издаването на сертификата. Сертификатите обаче стават невалидни на 27.05.2024 г. Изделия, които са законно пуснати на пазара съгласно директиви 90/385/ЕИО и 93/42/ЕИО преди 26.05.2020 г., и изделия, които са пуснати на пазара от 26.05.2020 г. въз основа на сертификат съгласно гореописаното, могат да продължат да се предоставят на пазара или да се пускат в действие до 27.05.2025 г. Например: ако Ваше медицинско изделие е пуснато на пазара съгласно директиви 90/385/ЕИО и 93/42/ЕИО и е сертифицирано на 20.04.2017г., срок на валидност 4 години, то сертификатът важи за целия период, посочен в него и е съобразно законовите изисквания. Полезен съвет за бизнеса: В случай че искате да се възползвате от досегашната нормативна уредба, снабдете се със сертификат непосредствено преди 26.05.2020г. със срок на валидност поне четири години –по този начин ще се възползвате максимално дълго от преходния период.

    Следваща основна промяна е създаването на единна Европейска база данни за медицинските изделия (EUDAMED). Основните цели на EUDAMED са: информиране на обществеността за изделията, пуснати на пазара, сертификатите и икономическите оператори; проследяване на медицинските изделия на пазара и улесняване на тяхната идентификация; информираност относно клиничните изпитвания и информираност на икономическите оператори относно техните задължения. Положителна страна на EUDAMED е не само по – голямата прозрачност за обществеността, но и улеснение за бизнеса. Така например – проверката на сертификат или потенциален партньор в базата данни ще е въпрос на влизане в акаунта към системата. Срокът за създаване и пълно функциониране на EUDAMED е 26.05.2020г. Към момента предстои приемане на функционални правила, като се очаква да стане ясно какви са задълженията на икономическите оператори във връзка с базата данни.

    Съществена промяна, засягаща пряко всички икономически оператори е дефинирането на задължения на производители, упълномощени представители, вносители, дистрибутори и лица, отговорни за съответствието с нормативните изисквания. Съществуващите към момента неясноти и празноти в нормативната регламентация на задължения, е заменена със стриктни правила и отговорности. Затягането на регулаторните режими предполага повече отговорности и трудности пред икономическите оператори.  Така например, за да пусне на пазара медицинско изделие, вносителят на изделието проверява дали е нанесена маркировката „СЕ“ и е изготвена ЕС декларацията му за съответствие, дали е налице необходимата информация, етикетирането, дали производителят е идентифицируем и има ли определен упълномощен представител. При неспазване на някое от гореописаните изисквания, вносителят няма право да пусне медицинското изделие на пазара.

    В заключение може да се отбележи, че европейският пазар на медицински изделия е изправен пред мащабни предизвикателства в близко бъдеще. Необходим е план за действие, стратегия и много работа, за да се задържат на пазара качествените изделия и отговорни икономически оператори. За нас ще бъде удоволствие да придружим Вашия бизнес по пътя към успеха.

    Край

    Контакт

    Пишете ни

    Моля, използвайте формуляр по-долу за вашите запитвания. Всяка споделена от вас информация ще се счита за конфиденциална и ще бъде изпозвана единствено в правната ни консултация към вас. Всяка първа консултация при нас е напълно безплатна.






    Задължителните полета са отбелязани със звездички.

    Офис

    улица „Дойран“ 15
    вход Б, етаж 4, офис 9
    София 1680, България
    телефон +359 2 958 2338
    факс +359 2 858 6142
    email office@pnp.bg