Актуални теми относно медицинските изделия

Световен конгрес по регулаторни въпроси за медицинските изделия/ The World Congress on Regulatory Affairs for Medical Devices (RAMD 2017)

/кратък обзор/

 

На 15 – 16 май тази година в Амстердам, Холандия се проведе Световния конгрес по регулаторни въпроси за медицинските изделия/ The World Congress on Regulatory Affairs for Medical Devices (RAMD 2017). На конгреса бяха разгледани различни актуални теми относно медицинските изделия, в това число традиционните теми относно развитието и маркетинга и ефективността при медицинските изделия, въпроси, свързани с последващия контрол от регулаторните органи и основните моменти за подготовка и съответствие с институционалните изисквания. Бяха представени и новаторски теми, свързани с медицинските изделия, като електронното етикетиране и медицинския софтуер.

Особено място в голяма част от презентациите на лекторите зае наскоро приетата нормативна уредба относно медицинските изделия в Европейския съюз, а именно – Регламент (ЕС) 2017/ 745 на Европейския Парламент и на Съвета от 5 април 2017 година за медицинските изделия (MDR). Регламентът влиза в сила от 26.05.2017г., като преходният период за прилагането му е три години. За разлика от до момента действащите директиви, които всяка страна – членка има право да имплементира със собствен почерк в законодателството си, регламентът действа и се прилага пряко в държавите – членки. Приемането му е част от общата политика на Европейския съюз с насока унифициране на законодателството на отделните държави с цел постигане на по – голяма стабилност, ефективност и прозрачност в Съюза. Новите законови решения са по – стриктни, в защита на потребителите, но предполагат по – сериозна финансова и документална подготовка на бизнеса, както и очакване за по – затегнат последващ контрол върху пуснати на пазара медицински изделия.

Няколко са основните промени в MDR, които го разграничават от досегашната нормативна уредба (директивите)

Най – значимата промяна, засягаща производителите, търговците, вносители и дистрибутори на медицински изделия, е законодателното решение за пресертифициране на всички медицински изделия. Пресертифициране на медицински изделия ще се извършва по новите правила при по строги условия, контрол и завишени изисквания към изделията. Позитивната страна е дългия преходен период за изпълнение на изискванията. Сертификатите, издадени от нотифицирани органи съгласно директиви 90/385/ЕИО и 93/42/ЕИО преди 25.05.2017г. (влизане в сила на MDR – 26.05.2017г.), остават валидни до изтичане на срока, посочен в съответния сертификат, с изключение на сертификатите, издадени в съответствие с приложение 4 към Директива 90/385/ЕИО или с приложение IV към Директива 93/42/ЕИО, които стават невалидни най-късно на 27.05.2022г. Сертификатите, издадени от нотифицирани органи съгласно директиви 90/385/ЕИО и 93/42/ЕИО, считано от 25.05.2017 г., остават валидни до края на периода, посочен в съответния сертификат, като той не надхвърля пет години след издаването на сертификата. Сертификатите обаче стават невалидни на 27.05.2024 г. Изделия, които са законно пуснати на пазара съгласно директиви 90/385/ЕИО и 93/42/ЕИО преди 26.05.2020 г., и изделия, които са пуснати на пазара от 26.05.2020 г. въз основа на сертификат съгласно гореописаното, могат да продължат да се предоставят на пазара или да се пускат в действие до 27.05.2025 г. Например: ако Ваше медицинско изделие е пуснато на пазара съгласно директиви 90/385/ЕИО и 93/42/ЕИО и е сертифицирано на 20.04.2017г., срок на валидност 4 години, то сертификатът важи за целия период, посочен в него и е съобразно законовите изисквания. Полезен съвет за бизнеса: В случай че искате да се възползвате от досегашната нормативна уредба, снабдете се със сертификат непосредствено преди 26.05.2020г. със срок на валидност поне четири години –по този начин ще се възползвате максимално дълго от преходния период.

Следваща основна промяна е създаването на единна Европейска база данни за медицинските изделия (EUDAMED). Основните цели на EUDAMED са: информиране на обществеността за изделията, пуснати на пазара, сертификатите и икономическите оператори; проследяване на медицинските изделия на пазара и улесняване на тяхната идентификация; информираност относно клиничните изпитвания и информираност на икономическите оператори относно техните задължения. Положителна страна на EUDAMED е не само по – голямата прозрачност за обществеността, но и улеснение за бизнеса. Така например – проверката на сертификат или потенциален партньор в базата данни ще е въпрос на влизане в акаунта към системата. Срокът за създаване и пълно функциониране на EUDAMED е 26.05.2020г. Към момента предстои приемане на функционални правила, като се очаква да стане ясно какви са задълженията на икономическите оператори във връзка с базата данни.

Съществена промяна, засягаща пряко всички икономически оператори е дефинирането на задължения на производители, упълномощени представители, вносители, дистрибутори и лица, отговорни за съответствието с нормативните изисквания. Съществуващите към момента неясноти и празноти в нормативната регламентация на задължения, е заменена със стриктни правила и отговорности. Затягането на регулаторните режими предполага повече отговорности и трудности пред икономическите оператори.  Така например, за да пусне на пазара медицинско изделие, вносителят на изделието проверява дали е нанесена маркировката „СЕ“ и е изготвена ЕС декларацията му за съответствие, дали е налице необходимата информация, етикетирането, дали производителят е идентифицируем и има ли определен упълномощен представител. При неспазване на някое от гореописаните изисквания, вносителят няма право да пусне медицинското изделие на пазара.

В заключение може да се отбележи, че европейският пазар на медицински изделия е изправен пред мащабни предизвикателства в близко бъдеще. Необходим е план за действие, стратегия и много работа, за да се задържат на пазара качествените изделия и отговорни икономически оператори. За нас ще бъде удоволствие да придружим Вашия бизнес по пътя към успеха.

Край