Законодателство за медицинските изделия

Нашият екип притежава дългогодишен опит, натрупан в работата си с производители, търговци на едро и дребно, вносители и дистрибутори на медицински изделия. Ние консултираме клиентите си във всички сфери на търговията с медицински изделия. Ние можем да поемем напълно регистрацията на Вашият продукт и да Ви съдействаме във всички фази – от регистрацията като търговец на едро, през регистриране на медицинското изделие, съставяне на специфични договори, етикетиране на изделието, реклама и спазване на потребителски права за медицински изделия. Съдействието ни със специализирани международни консултанти в областта на медицинските изделия ни позволява да не оставим нерешен проблем.

Повече:

  • Консултиране по всякакви въпроси в областта на медицинските изделия;
  • Регистрация на търговци на едро, складове и медицински изделия;
  • Изготвяне на специфична техническа документация за медицински изделия;
  • Проучвания възможности за регистрация на медицински изделия;
  • Представителство пред Изпълнителна агенция по лекарствата по всички административни процедури
  • Изготвяне на специфични документи, свързани с медицинските изделия, преглед на реклами и други материали, предназначени за потребителя.
  • Представителство пред съд във връзка със спорове или наложени санкции по повод дейността с медицински изделия.

Финансова подкрепа за Малки и Средни Предприятия

Bilyana Magardichian, 25/05/2021

До 1500 евро за защита на права в областта на индустриалната собственост като финансова подкрепа за МСП

В края на миналата година Европейската комисия в сътрудничество със Службата на Европейския съюз за интелектуалната собственост учреди фонд от 20 милиона евро, които да бъдат предоставени на малки и средни предприятия за развитие и защита на права върху обекти на индустриалната собственост.

Какво представлява помощта

С финансовата помощ могат да се възстановяват разходи до 1500 евро, направени във връзка с: а) предварителна диагностика на интелектуалната собственост на предприятието и/или б) заплатени такси за регистрация на марки и дизайни.

Ето и съотношението за възстановяване на разходите за всяко от двете пера:
• Фондът възстановява 75% (но не повече от 1500 евро) от разходите за услуги по предварителна диагностика за притежавани от предприятието обекти на индустриална собственост;
Предварителната диагностика на индустриалната собственост на кандидатстващото предприятие се извършва и координира от националните ведомства на държавите-членки. Преглед на списъка с участващите ведомства показва обаче, че не всяка държава-членка е участник в тази програма. Хубавата новина за българските малки и средни предприятия е, че Патентното ведомство на Република България е партньор на Службата на Европейския съюз за интелектуална собственост по тази програма, което им дава възможност да кандидатстват за възстановяване на средства по нея.

Услугата по предварителна диагностика не е правна услуга. Тя се извършва от определени от националното ведомство (в случая за България това е Патентното ведомство) експерти. Експертите, след като се запознаят с бизнес модела на предприятието, предоставяните стоки и/или услуги и бъдещите му планове, му помагат да изгради собствена стратегия и определи кои обекти на индустриална собственост следва да бъдат регистрирани.
• Фондът възстановява 50% (но не повече от 1500 евро) от размера на платените такси за регистрация на марки и/или дизайни на национално ниво (марки регистриран в Патентното ведомство на Република България), на регионално ниво (марки регистрирани за територията на Бенелюкс), или на европейско ниво (марки регистрирани в Службата на Европейския съюз за интелектуална собственост).
Имайте предвид, че за всяка държава участваща в програмата включително и за България има определени допустими размери на таксите за предварителната диагностика. Предвидени са допустими размери и на таксите за регистрация на национални, регионални или европейски марки и дизайни. Например, допустимите размери на таксите за регистрация на марки и дизайни, които подлежат на възстановяване, са основните такси за регистрация, в които не се включват таксите за допълнителен клас на марка или за отложена публикация на дизайн. Т.е., ако заплатите 1050 регистрационна такса за регистрация на европейска марка в три класа, на възстановяване ще подлежат 50% от основната такса, която е 850 евро.
Иначе, предприятията имат право да кандидатстват за възстановяване на разходи направени, както за предварителна диагностика или за платени такси за регистрация на марки/дизайни, така и за възстановяване на суми и по двете пера. Общият размер на възстановените суми обаче ще бъде до 1500 евро.

Кой може да се кандидатства
Финансовата подкрепа е предназначена за малки и средни предприятия, които имат седалище на територията на Европейския съюз. Съгласно официалната дефиниция малко и средно предприятие е предприятие, което отговаря на следните критерии:
категория персонал оборот (млн) или активи (млн)
средно < 250 ≤ € 50 m ≤ € 43 m
малко < 50 ≤ € 10 m ≤ € 10 m
микро < 10 ≤ € 2 m ≤ € 2 m

Документите за кандидатстване по програмата, заявките за регистрация на марки и/или дизайни, както и искането за възстановяване на средствата, могат да бъдат подадени както от законния представител на предприятието, така и от негов представител.

Кога може да се кандидатства

През 2021 година по разглежданата програма може да се кандидатства в рамките на пет времеви прозореца. За втората половина на годината това са периодите 01 юли – 31 юли 2021 г. и 01 септември – 30 септември 2021 г. Трябва да се има предвид, че подадените извън посочените срокове кандидатури няма да бъдат разглеждани.

Правилата за предоставяне на финансовата помощ позволяват в един времеви период да се подаде само едно заявление. С него може да се иска: а) възстановяване на разходи направени във връзка с услуга по предварителна диагностика; б) възстановяване на разходи за регистрационни такси; или в) възстановяване на разходи, направени във ръка с предварителна диагностика и регистрационни такси. Не може да се кандидатства за една и съща услуга в два времеви прозореца, но е допустимо в единия времеви прозорец да се кандидатства за възстановяване на разходите по едната услуга, а в следващ – за другата.

Насоки за кандидатстване

На първо място предприятието, което кандидатства за финансова помощ по тази програма, следва да провери дали отговаря на критериите за малко и средно предприятие. В случай, че това условие е налице, следващата стъпка е да се снабди с удостоверение за банкова сметка и удостоверение за регистрация по ДДС. Заявлението за кандидатстване и приложенията към него се подават онлайн на страницата на Службата на Европейския съюз за интелектуална собственост.

Ако бъде одобрено, предприятието получава решение за отпускане на безвъзмездни средства.

Важно

• Искане за извършване на предварителна диагностика, или заплащането на такси за регистрация на марка и/или дизайн, следва да бъдат направени до тридесет дни от получаването на решението за отпускане на средства.
• Само след като разходите бъдат направени, предприятието може да кандидатства за възстановяването им.
• По програмата не се отпускат средства за вече извършена предварителна диагностика, или за вече подадени заявки за регистрация на марки или дизайни и платени регистрационни такси.
• Не се възстановят разходи направени след изтичането на тридесет дни от получаването на решението за отпускане на безвъзмездните средства.

Статистиката показва, че малките и средните предприятия, които са защитили своите права върху използваните в търговската им дейност обекти на индустриалната собственост (каквито са търговските марки, изобретенията, дизайните и др.), отчитат почти 70% повече приходи от тези, които не са го направили. В този смисъл, предоставената от Патентното ведомство на Република България в сътрудничество със Службата на Европейския съюз за интелектуална собственост възможност за възстановяване на разходите за идентифициране и защита на права върху марки и дизайни, ще бъде от голямо значение и в помощ на малките и следни предприятия, особено в условията на затруднената икономическа обстановка в страната.

Моля, имайте предвид, че статията е актуална към 20/05/2021 и всеки случай е строго индивидуален. Настоящата статия служи само за информация и не представлява конкретен юридически съвет. Поради което, преди да предприемете конкретни действия, както и ако не сме успели да отговорим на всичките ви въпроси, ви препоръчваме да се консултирате с нас, а ние ще се радваме да ви съдействаме. Всяка първа консултация при нас е напълно безплатна!

Виж всички

Предстояща забрана за влагане на Титановия диоксид /Е171/ в храни и хранителни добавки

Ginka Dimitrova, 10/01/2022

В началото на годината очакваме приемане на законодателни промени на европейско равнище, касаещи забрана за влагане на Титанов диоксид /Е171/ в храните, произвеждани, внасяни или продавани в рамките на Европейския съюз.

 

Промяната ще засегна широк кръг производители и търговци на храни и хранителни добавки. Титановият диоксид се влага в хранителни добавки от години, като ролята му е подпомагаща – не представлява активна съставка, а се влага като оцветител. Титановият диоксид се ползва като спомагателно вещество също в готови супи, сосове, преработени ядки и други.

 

Как се стигна до промяната?

 

Въпреки скорошната преоценка на безопасността на адитива (2016) от страна на ЕФСА /EFSA/ и утвърждаването на Е 171 като допустим и безопасен за влагане в храни, до Европейската асоциация са отправени притесненията относно генотоксичността на съставката. През 2019г. държави – членки, сред които Великобритания и Нидерландия също изразяват притеснения относно актуалността на оценката за безопасност, а през миналата година ЕФСА /EFSA/ публикува актуална оценка относно безопасността на съставката за влагане в храни, есенцията на която може да намерите тук.

 

Разбира се, ЕФСА /EFSA/ няма правомощията да промени законодателството, но експертизата й е водеща при приемане на промени от оторизираните органи.

 

 

Какво се очаква след приемане на промяната?

 

  1. Титановият диоксид не може да бъде влаган при производство на храни и хранителни добавки след приемане на забраната. Това означава, че всички партиди на храни, съдържащи Е 171, планирани за производство, следва да бъдат преработени, а формулите им променени;

 

  1. През преходния 6 месечния период за храни, произведени преди влизане в сила на промяната е важно да се знае:

 

– храните, съдържащи Титанов диоксид, могат да се пускат на пазара до 6 месеца от датата на влизане в сила на забраната и да се продават до изтичане на срока им на годност;
– след изтичане на 6 -месечния срок храните, съдържащи Титанов диоксид, пуснати на пазара, могат да се продават до изтичане срока им на годност/ минимална трайност.

Пример: Ако от хранителна добавка Х, съдържаща Титанов диоксид, е произведена партида към днешна дата, същата може да се продава законно до изтичане на срока й на годност, независимо от приемането на промяната.

 

Кога ще се приеме промяната?

 

Предвид сложността на процедурата, се очаква промените да бъдат приети в първите месеци на 2022 година.

 

Моля, имайте предвид, че новината е актуална към 06.01.2022 и всеки случай е строго индивидуален. Настоящата новина служи само за информация и не представлява конкретен юридически съвет. Поради което, преди да предприемете конкретни действия, както и ако не сме успели да отговорим на всичките ви въпроси, ви препоръчваме да се консултирате с нас , а ние ще се радваме да ви съдействаме. Всяка първа консултация при нас е напълно безплатна!

Виж всички