Teilweise vorhersehbar,

Unsere erste
Beratung
ist immer
kostenlos.

"Beschreiben Sie sich in drei Worten."

Kompetent,
spezialisiert und
verständlich.

Im wesentlichen:

Die neue Verordnung über die Medizinprodukte – Herausforderungen vor den Unternehmern

    Dienstleistungen

    • Komplette Betreuung:

      • Verhandlungen und Vermittlung bei Vertragsabschluss;
      • Erstellung von Zivil-, Handels- und Arbeitsverträgen,
      • Vereinbarungen, Unterlagen in Bezug auf die Tätigkeit der Gesellschaft;
      • Beratung betreffs Lizenz und Verwaltung;
      • Gründung von Gesellschaften in Hinsicht auf das Investitionsziel des Mandanten;
      • Vertretung bei Staats- und Gemeindebehörden sowie bei Banken;
      • Vorbereitung von Unterlagen in Bezug auf Beschlüsse des Vorstands der Gesellschaft
      • Überprüfung der Benennung bzw. der Handelsmarke;
      • Eintragung von nationalen Handelsmarken, Handelsmarken der EU und von internationale Eintragung;
      • Vertretung bei der Weltorganisation für geistiges Eigentum, beim Amt für geistiges Eigentum der EU, beim Patentamt der Republik Bulgarien;
      • Vertretung in Bezug auf Streitigkeiten betreffs verletzter Rechte auf die Handelsmarke;
      • Verfahrensvertretung
      • Vertregung bei der Bulgarischen Agentur für Lebensmittelsicherheit und anderen Behörden in Bezug auf die Eintragung von Objekten, Lebensmittel und Zusatzstoffen verschiedener Klassen;
      • Beratung in Bezug auf die Beschriftung der Lebensmittel und Zusatzstoffe;
      • Unterstützung bei Überprüfung von Objekten, Erstellung von Unterlagen;
      • Verfahrensvertretung im Gericht in Bezug auf Widersprüche gegen Strafbeschlüsse betreffs der Verletzung der Lebensmittelgesetzgebung.
      • Eintragung, Umfirmen und Auflösung von Handelsunternehmen und Einzelunternehmen;
      • Geschäfte mit Handelsunternehmen, Übertragung von Aktien und Anteilen der Handelsunternehmen;
      • Ausfertigung von Handelsverträgen, Vereinbarungen etc. Unterlagen;
      • Rechtsberatung, Erforschung und Analyse;
      • Ausfertigung und Eintragung von Sicherheiten und Garantien, Eintragung von besonderen Garantien;
      • Verhandlungen und Vertretung bei Vertragsabschluss;
      • Vertretung bei Staats- und Gemeindebehören sowie bei Banken.
      • Rechtliche Beratung, Erforschung und Analyse;
      • Beteiligung an Verhandlungen;
      • Ausfertigung von Zivil-, Handels- und Arbeitsverträgen, Vereinbarungen, Unterlagen etc;
      • Unterstützung bei der Lösung von Streitigkeiten außerhalb des Gerichts;
      • Vertretung im Gericht und im Schiedsgericht im Falle der Verletzung der Vertragspflichten.
      • Beratung zur Datenschutz-Grundverordnung /DSGVO/;
      • Erstellung vollständiger Dokumentensetsfür Verantwortliche.
      • Rechtliche Beratung, Erforschung und Analyse;
      • Ausfertigung von Verträgen, Vereinbarungen und anderen Unterlagen;
      • Beteiligung an Verhandlungen bei Vertragsabschluss und Unterschrebung von Vereinbarungen;
      • Vertretung im Gericht;
      • Vertretung bei Staats- und Gemeindebehörden sowie bei Banken.
      • Verfahrensvertretung und rechtliche Verteidigung bei allen Gerichten in Bezug auf Handels-, Zivil- und Verwaltungsverfahren;
      • Ausfertigung der Verfahrensunterlagen ohne Vertretung;
      • Beurteilung der möglichen rechtlichen Risiken infolge eines Gerichtsverfahrens im Falle einer Streitigkeit;
      • Unterstützung bei der Lösung der rechtlichen Streitigkeit außerhalb des Gerichts;
      • Verfahrensvertretung und Unterstützung im Laufe des Prozesses in Bezug auf die auferlegten Forderungen.
      • Beratung in Bezug auf laufende und/oder zukünftige Verfahren bei der Kommission für Konkurrenzschutz;
      • Vertretung während des Verfahrens bei der Kommission für Konkurrenzschutz;
      • Erforschung, Stellungnahmen und Beratung betreffs des Konkurrenzrechtes

    Überlassen Sie Ihre Probleme im Bereich des Körperschaftsrechtes

    Überlassen Sie Ihre Probleme im Bereich des Körperschaftsrechtes dem Team der Rechtsanwaltskanzlei „Petya Noycheva & Partner”. Unser Ziel ist, Probleme zu vermeiden, bevor sie noch entstehen können, weil wir das Geschäft unserer Mandanten kennen. Wir sind jederzeit telefonisch erreichbar. Die erste Beratung ist kostenlos!

    Empfehlt Arial Narrow, 11pt.

    Petya Noycheva

    Gesellschafter

    Seit 2000: Mitglied des Rechtsanwaltskollegiums Sofia.

    Seit Dezember 2006: Mitgründerin und Gesellschafterin der Rechtsanwaltskanzlei „Petya Noycheva & Partner”.
    Expertin im Bereich der Verhandlungen und des Vertragsrechtes.

    Der Schwerpunkt ihrer Arbeit liegt in Handelsverhandlungen zwischen bulgarischen und fremden Unternehmen, Banken und Institutionen. Rechtsanwältin Noycheva hat langjährige Erfahrung in Verhandlungsführung für Mandanten aus den EU-Ländern, aus der Schweiz, aus Ländern des Nahen Osten wie Iran, Vereinigte Arabische Emirate, Kuwait, Katar sowie USA, China, Japan etc. Rechtsanwältin Noycheva hat langjährige Erfahrung in der Strategieentwicklung bei Verhandlungen im Bereich des Rechtes und des Handels.

    Rechtsanwältin Noycheva ist im Bereich des Vertragsrechtes und in der Erstellung von Handelsverträgen spezialisiert.

    Rechtsanwältin Noycheva arbeitet mit bulgarischen und fremden Rechtsanwaltskanzleien, die in verschiedenen Bereichen des Rechtes spezialisiert sind, zusammen und kann bei der Auswahl der passenden Kanzlei oder des passenden Experten im In- und Ausland durch ihre Beratung behilflich sein, indem sie ihre Mandanten betreut, bis der konkrete Fall gelöst wird.

    Sie verfügt über Fachenglischkenntnisse.
    In ihrer Freizeit reist sie oder spielt Tennis.

    +359 2 958 23 38 | +359 888 640 973 | noycheva@pnp.bg
    Bulgarisch, Englisch

    Der Präraffaeliter-in-Residenz.

    Andon Nastev

    Gesellschafter

    Seit 2006: Mitglied des Rechtsanwaltskollegium Sofia.

    Seit Dezember 2006: Mitgründer und Gesellschafter der Rechtsanwaltskanzlei „Petya Noycheva & Partner”.

    Experte im Bereich des Vertragsrechtes, des industrielles Eigentums und der Verfahrensvertretung.

    Rechtsanwalt Nastev ist im Vertragsrecht spezialisiert. Er ist Experte im Bereich der Handelsverträge, des Urheberrechtes und der den Urheberrechten ähnlichen Rechte.

    Der Schwerpunkt seiner Arbeit im Bereich des industriellen Eigentums sind die Handelsmarken. Rechtsanwalt Nastev kann Sie beraten und Ihre Handelsmarke eintragen und vertreten.

    Seine präjudizielle Anfrage (nach der Zivilprozessordnung 2008) wurde zur Auslegung von Art.5 der Ersten Richtlinie 89/104/EG des Rates für Annährung der Gesetzgebungen der Mitgliedstaaten betreffs der Handelsmarken sowie zur Auslegung des Begriffs „Import“ im Sinne des Art.5, § 3 /c/ der Richtlinie beim Gericht der EU vorgelegt.

    Rechtsanwalt Nastev wurde als Vertreter des industriellen Eigentums im Bereich der Handelsmarken unter Nr.476 ins Register der beim Patentamt der Republik Bulgarien eingetragenen Vertreter des industriellen Eigentums eingetragen.

    Rechtsanwalt Nastev wurde auch als europäischer Vertreter des industriellen Eigentums im Bereich der Handelsmarken unter der Nr.69916 ins Register der beim Amt für geistiges Eigentum der EU eingetragenen Vertreter des industriellen Eigentums eingetragen.

    Rechtsanwalt Nastev arbeitet mit lokalen Vertretern des industriellen Eigentums für Staaten in Europa, im Nahen Osten und Asien zusammen. Rechtsanwalt Nastev bietet Vermittlung zwischen Mandanten und fremden Unternehmen für geistiges Eigentum bei der Eintragung von fremden Handelsmarken an und betreut seine Mandanten, bis die Eintragung abgeschlossen wird.

    Rechtsanwalt Nastev kann Sie über die Anforderungen der Datenschutz-Grundverordnung /DSGVO/ beraten und einen vollständigen Dokumentenset für Sie vorbereiten, der Ihrer Tätigkeit und Ihren Pflichten entspricht.

    Er verfügt über Englisch-, Deutsch- und Russischkenntnisse im Bereich des Rechtes.

    In seiner Freizeit beschäftigt er sich mit Fotografie, Zeichnen und Keramik.

    +359 2 958 23 38 | +359 885 021 029 | nastev@pnp.bg
    Bulgarisch, Englisch, Deutsch, Russisch

    Weiß wer Laura Palmer ermordet hat.

    Ginka Dimitrova

    GESELLSCHAFTER

    Seit 2010: Mitglied des Rechtsanwaltskollegiums Sofia

    Sie ist seit 2007 bei der Kanzlei „Petya Noycheva & Partner” tätig.
    Expertin im Bereich der Gesetze betreffs Lebensmittel, Zusatzstoffe und medizinische Erzeugnisse.

    Der Schwerpunkt ihrer Arbeit liegt im Bereich der Lebensmittel als eine sich entwickelnde Sphäre des Rechtes in Bulgarien. Rechtsanwältin Dimitrova ist in der Europäischen Lebensmittelgesetzgebung spezialisiert. Sie nimmt an vielen Diskussionen und Seminaren in diesem Bereich sowie an Meeting mit bulgarischen Behörden, die für die Lebensmittelsicherheit zuständig sind, teil. Sie hat Vorschläge zur Änderung der Lebensmittelgesetzgebung unterbreitet.

    Rechtsanwältin Dimitrova ist als Beraterin in Bezug auf die Medizinproduktegesetze beschäftigt. Sie ist hochqualifiziert und hat Erfahrung im Bereich der Eintragung, Beschriftung und Platzierung medizinischer Erzeugnisse aller Klassen auf dem Markt. Sie nahm an Seminaren, die mit den Gesetzen betreffs der medizinischen Erzeugnisse in Europa und weltweit verbunden sind, sowie am strategischen Seminar „The International Congress on Market Access & Regulatory Affairs in Medical Devices (MARA2016)“ in Düsseldorf teil.

    Rechtsanwältin Dimitrova ist als Beraterin im Bereich der korporativen Eintragung bei Staats- und Gemeindebehörden wie Zollagentur, Bulgarische Agentur für Lebensmittelsicherheit, Exekutive Arzneiagentur, Datenschutzkommission, Handelsregister, Gesundheitsministerium, Regionalinspektion für Umweltschutz und Gewässer etc. beschäftigt. Sie hat Erfahrung in der Lösung von Konfliktsituationen zwischen Unternehmen und Behörden.

    Die wichtigste Aufgabe von Rechtsanwältin Dimitrova ist die Realisierung der Verfahrensvertretung im Gericht als Verteidiger, indem sie das Recht der Bürger ohne Rücksicht auf deren finanzielle oder soziale Lage verteidigt.

    Sie verfügt über Fachenglischkenntnisse.
    In ihrer Freizeit liest sie gern, reist und zeltet gern. Sie interessiert sich für Psychologie und Kochkunst.

    +359 2 958 23 38 | +359 885 44 92 91 | dimitrova@pnp.bg
    Bulgarian, English

    Nachrichten & Artikel.

    In dieser Sektion, auβer der neuesten Nachrichten, werden Sie Artikel, verfasst von einem von uns, finden. Es werden Rechtsthemen behandelt, die vom Nutzen für unsere Kunden sein könnten. Unser Ziel ist konkrete Rechtsprobleme oder aktuelle Fragen verständlich zu machen, indem wir die Fachsprache, soweit möglich, vermeiden.
    Petya Noycheva & Partner wird die von Ihnen angegebene E-Mail nur zum Versand von Nachrichten oder Artikel benutzen, nicht öfters als einmal im Monat. Indem Sie Sich abonnieren, stimmen Sie dem zu und wir versichern Ihnen, dass wir Ihre Daten verantwortungsvoll behandeln werden.

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    Die neue Verordnung über die Medizinprodukte – Herausforderungen vor den Unternehmern

    Mit der Verabschiedung der neuen Regelung über die Medizinprodukte auf dem europäischen Markt wurden vor den Unternehmen neue Herausforderungen gestellt, denen vielleicht nicht alle innerhalb der gesetzten Fristen entsprechen können. Die Verordnung des Europäischen Parlaments über die Medizinprodukte (MDR) trat am 26.05.2017 mit einer Übergangszeit von drei Jahren, bis zum 26.05.2020, in Kraft. Das Ziel der Übergangsperiode ist den Unternehmern die Möglichkeit zu geben, ihr Geschäft in Übereinstimmung mit der neuen Gesetzgebung zu bringen.
    Trotz der auf dem ersten Blick langen Übergangszeit kennen wenige Unternehmer die neuen gesetzlichen Vorgaben, und noch weniger haben etwas zur Sicherung der Übereinstimmung mit der MDR unternommen. Das bezieht sich nicht nur auf die Unternehmen, sondern auch auf die Behörden in Bulgarien. Die fehlende Aufklärung seitens der Behörden kann die Pleite für jene Unternehmer bedeuten, die sich auf den Staat zur Beratung im Zusammenhang mit den Regelungen über Medizinprodukte verlassen.

    Welche Unternehmer sind betroffen?

    Die kürzeste Antwort ist – alle.

    MDR verpflichtet Hersteller, Händler, Importeure, bevollmächtigte Vertreter im Einklang mit den strikteren Regeln für den Verbraucherschutz.
    In Bulgarien wird ein Großteil der Leistungen im Bereich der Medizinprodukte von Händlern und Importeuren erbracht, wobei der Unternehmer oft beides ist. Bis zu diesem Zeitpunkt gab es keine Vorgaben über die Pflichten des Importeurs, wobei alle Unternehmer, die Medizinprodukte importierten, als Großhändler/Händler galten. Mit der Einführung der Person des „Importeurs“ ist es möglich, die Unternehmer auf solche aufzuteilen, die importieren, und solche, die Händlerdienstleistungen erbringen. Diese Aufteilung ist nützlich in Hinsicht auf die Verteilung der Pflichten und Verantwortungen zwischen den Unternehmern.

    Welche Pflichten des Importeurs werden mit der MDR eingeführt?

    Der Importeur ist die erste Person, die die Medizinprodukte auf dem EU-Markt in Verkehr bringt. Als erster in der Kette hat er folgendes zu prüfen:
    – Die Übereinstimmung des Medizinproduktes – ist ein „CE“-Kennzeichen angebracht und ob es eine Konformitätserklärung vorliegt;
    – Ist der Hersteller identifiziert und ob es einen bevollmächtigten Vertreter gibt;
    – Ist das Produkt nach der europäischen und bulgarischen Gesetzgebung gekennzeichnet und ob es von den erforderlichen Dokumenten begleitet wird, einschließlich die neu eingeführte Anforderung eine Information über den Hersteller auf die Produktetikette anzubringen;
    – Hat der Hersteller eine einmalige Produktkennung (UDI) nach dem System der einmaligen Produktkennung (Unique Device Identification system) festgelegt (nur wenn anwendbar);
    – Prüfung der Produktaufzeichnung und Aufzeichnungspflicht des Importeurs in einem elektronischen System zur Generierung der einmaligen Registrierungsnummer.
    In Hinsicht auf die Pflichten der Importeure bis zur Verabschiedung der MDR sind die klaren Regeln und die mehreren Pflichten dieser Personen hervorzuheben. Das Ziel ist die Verfolgbarkeit der Medizinprodukte, die Risikominderung und der Versuch mehrere Personen in der Kette zu verpflichten.

    Welche Pflichten des Händlers werden mit der MDR eingeführt?

    Die Pflichten des Händlers sind mit diesen des Importeurs ähnlich. Vor dem Inverkehrbringen des Medizinproduktes prüft der Händler:
    – Die Übereinstimmung des Medizinproduktes – ist ein „CE“-Kennzeichen angebracht und ob es eine Konformitätserklärung vorliegt;
    – Liegt die vorgegebene Information vor, die vom Hersteller zu sichern ist;
    – Hat der Importeur die Aufzeichnungsvorgaben für das Produkt erfüllt;
    – Hat der Hersteller eine einmalige Produktkennung (UDI) nach dem System der einmaligen Produktkennung (Unique Device Identification system) festgelegt (nur wenn anwendbar);
    – Neu ist die Pflicht der Händler zusammen mit den Behörden zu arbeiten – eine Pflicht, die bis zum Inkrafttreten der MDR zwar unbeschrieben bestanden ist.

    Wo liegt die Falle?

    Die Übersicht der Pflichten zeigt, dass die meisten Unternehmer, trotz der mehreren Pflichten des Importeurs und des Händlers in Bezug auf die Risikokontrolle und Verfolgbarkeit der Medizinprodukte, die Vorgaben der MDR erfüllen können, wenn sie rechtzeitig mit der Vorbereitung beginnen.

    Warum dann dieser Lärm?

    Wenn Art. 16 der MDR aufmerksam gelesen wird, wird es klar, dass der Gesetzgeber eine Fiktion eingeführt hat, die einen rieseigen Teil der Händler und Importeure von Medizinprodukten betrifft.
    Nach den Bestimmungen dieses Artikels hat ein Händler, Importeur oder eine sonstige natürliche oder juristische Person die Pflichten des Herstellers bei Ausführung folgender Tätigkeiten:
    – Bereitstellung eines Produkts auf dem Markt unter dem eigenen Namen, dem eigenen eingetragenen Handelsnamen oder der eigenen eingetragenen Handelsmarke, außer in den Fällen, in denen ein Händler oder Importeur eine Vereinbarung mit einem Hersteller schließt, wonach der Hersteller als solcher auf der Kennzeichnung angegeben wird und für die Einhaltung der nach dieser Verordnung für die Hersteller geltenden Anforderungen verantwortlich ist;
    – Änderung der Zweckbestimmung eines bereits im Verkehr befindlichen oder in Betrieb genommenen Produkts;
    – Änderung eines bereits im Verkehr befindlichen oder in Betrieb genommenen Produkts in einer Art und Weise, die Auswirkungen auf die Konformität des Produkts mit den geltenden Anforderungen haben könnte.
    Die Einführung der gesetzlichen Fiktion erleichtert die Behörden einen bereiteren Kreis von Personen verantwortlich zu halten, ohne eine Verbindung zwischen ihnen beweisen zu müssen. So z.B., wenn der Händler, der ein aus China gekauftes Produkt mit der eigenen Marke gekennzeichnet hat, bis jetzt sich auf eine Nichterfüllung der Pflichten im Zusammenhang mit der Konformität des Produktes seitens des Herstellers berufen konnte, fällt mit der Einführung der neuen Vorgaben die Verantwortung für die Nichterfüllung dieser Pflichten direkt auf ihn, weil er selbst als Hersteller gilt.

    Die Verantwortung der Wirtschaftsakteure, die von den Regeln betroffen werden, beschränkt sich nicht auf eine formelle Prüfung der Pflichten eines Dritten. So formuliert, verpflichtet die Bestimmung die Händler und Importeure, die den Anforderungen entsprechen, alle Pflichten des Herstellers nach der Verordnung zu erfüllen, wie die Sicherung der Produktkonformität, klinische Untersuchungen, ein funktionierendes Qualitätssystem usw.
    Das Fazit ist klar: viele Händler und Importeure versuchen wie bis jetzt weiterzumachen in der Hoffnung nicht „erwischt“ zu werden, andere stellen ihr Geschäft ein. Eine Lösung gibt es: jetzt anfangen und sich auf die bevorstehenden Veränderungen vorbereiten. Wir, von der Fa. Petya Noycheva und Partners, unterstützen Sie gerne auf dem Weg zur Veränderung und helfen Ihnen für Ihr erfolgreiches Geschäft.

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