Aktuelle themen hinsichtlich der Medizinprodukte

Weltkongress für Regelungsangelegenheiten der Medizinprodukte / The World Congress on Regulatory Affairs for Medical Devices (RAMD 2017)

/kurze Übersicht/

 

Am 15. – 16. Mai dieses Jahres fand in Amsterdam, Niederlande, der Weltkongress für Regelungsangelegenheiten der Medizinprodukte / The World Congress on Regulatory Affairs for Medical Devices (RAMD 2017) statt. Während des Kongresses wurden verschiedene aktuelle Themen hinsichtlich der Medizinprodukte behandelt, darunter auch die traditionellen Themen hinsichtlich der Entwicklung und des Marketings und der Effektivität bei den Medizinprodukten, Angelegenheiten, die mit der darauffolgenden Kontrolle durch die Regelungsbehörden und die Schwerpunkte der Vorbereitung und Übereinstimmung mit den institutionellen Anforderungen. Es wurden auch Neuerungsthemen im Zusammenhang mit den Medizinprodukten dargelegt, wie die elektronische Etikettierung und die medizinische Software.

Einen besonderen Platz im großen Teil der Präsentationen der Lektoren hat das kürzlich angenommene Regelwerk hinsichtlich der Medizinprodukte in der Europäischen Union eingenommen, und nämlich – Verordnung (EU) 2017/745 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 5. April 2017 über die Medizinprodukte (MDR). Die Verordnung ist seit dem 26.05.2017 rechtskräftig, wobei die Übergangsperiode für ihre Anwendung drei Jahre beträgt. Im Unterschied zu den bis zum gegenwärtigen Zeitpunkt geltenden Richtlinien, zu deren Implementierung jeder Mitgliedstaat in seinem Recht mit eigener Note berechtigt ist, gilt die Verordnung und wird in den Mitgliedstaaten unmittelbar angewendet. Ihre Verabschiedung ist ein Teil der gemeinsamen Politik der Europäischen Union mit Richtung der Unifizierung des Rechts der einzelnen Staaten zwecks der Erzielung einer größeren Stabilität, Effektivität und Transparenz in der Union. Die neuen gesetzlichen Beschlüsse sind strikter, zum Schutz der Verbraucher, aber setzen eine ernstere finanzielle und dokumentarische Vorbereitung des Geschäfts voraus, sowie auch die Erwartung einer gestrafften darauffolgenden Kontrolle der auf den Markt gebrachten Medizinprodukte.

Einige sind die Hauptveränderungen in der MDR, welche diese vom bisherigen Regelwerk (den Richtlinien) unterscheiden.

Die relevanteste Veränderung, die die Hersteller, die Kaufleute, die Importeure und die Vertriebshändler von Medizinprodukten betrifft, ist der gesetzgebende Beschluss über Umzertifizierung aller Medizinprodukte. Die Umzertifizierung von Medizinprodukten wird nach den neuen Regeln bei strengeren Bedingungen, strengerer Kontrolle und erhöhten Anforderungen an die Produkte erfolgen. Die positive Seite ist die lange Übergangsperiode für die Erfüllung der Anforderungen. Die Zertifikate, die von notifizierten Behörden gemäß Richtlinien 90/385/EWG und 93/42/EWG vor dem 25.05.2017 ausgestellt sind (Inkrafttreten von MDR – 26.05.2017), bleiben gültig bis zum Ablauf der Frist, die im entsprechenden Zertifikat angegeben ist, mit Ausnahme der Zertifikate, die in Übereinstimmung mit dem Anhang 4 zur Richtlinie 90/385/EWG oder mit dem Anhang IV zur Richtlinie 93/42/EWG ausgestellt sind, welche spätestens am 27.05.2022 ungültig werden. Die Zertifikate, die von notifizierten Behörden gemäß Richtlinien 90/385/EWG und 93/42/EWG ausgestellt sind, bleiben, gerechnet ab dem 25.05.2017, bis Ende der Periode gültig, die im entsprechenden Zertifikat angegeben ist, wobei diese fünf Jahre ab der Ausstellung des Zertifikates nicht überschreitet. Die Zertifikate werden aber am 27.05.2024 ungültig. Produkte, die gesetzmäßig auf den Markt gemäß Richtlinien 90/385/EWG und 93/42/EWG vor dem 26.05.2020 gebracht sind, und Produkte, die auf den Markt seit dem 26.05.2020 aufgrund eines Zertifikats entsprechend den obigen Aussagen gebracht sind, dürfen am Markt bis zum 27.05.2025 weiter angeboten werden oder in Verkehr gebracht werden. Zum Beispiel: wenn ein Medizinprodukt von Ihnen auf den Markt entsprechend den Richtlinien 90/385/EWG und 93/42/EWG gebracht ist und am 20.04.2017 mit Geltungsdauer von 4 Jahren zertifiziert ist, so gilt das Zertifikat für die ganze Periode, die darin angegeben ist, und ist den gesetzlichen Anforderungen angemessen. Ein nützlicher Tip für das Geschäft: Für den Fall, dass Sie das bisherige Regelwerk nutzen möchten, besorgen Sie sich ein Zertifikat unmittelbar vor dem 26.05.2020 mit Geltungsdauer von mindestens vier Jahren – auf diese Weise werden Sie die Übergangsperiode maximal lang ausnutzen.

Die nächste Grundveränderung ist die Schaffung einer einheitlichen Europäischen Datenbank für Medizinprodukte (EUDAMED). Die Hauptziele von EUDAMED sind: Benachrichtigung der Öffentlichkeit über die Produkte, die auf den Markt gebracht sind, die Zertifikate und die Wirtschaftsbetreiber; Verfolgung der Medizinprodukte auf dem Markt und Erleichterung ihrer Identifizierung; Informiertheit hinsichtlich der klinischen Prüfungen und Informiertheit der Wirtschaftsbetreiber hinsichtlich ihrer Verpflichtungen. Die positive Seite von EUDAMED ist nicht nur die größere Transparenz für die Öffentlichkeit, sondern auch Erleichterung für das Geschäft. So zum Beispiel wird die Überprüfung eines Zertifikats oder eines potentiellen Partners in der Datenbank eine Frage des Eintritts ins System sein. Die Frist für die Erstellung und völlige Funktionierung von EUDAMED ist der 26.05.2020. Zurzeit steht Annahme funktioneller Regeln bevor, wobei die Klärung erwartet wird, welche die Pflichten der Wirtschaftsbetreiber im Zusammenhang mit der Datenbank sind.

Eine wesentliche Veränderung, die alle Wirtschaftsbetreiber direkt betrifft, ist die Definierung von Pflichten von Herstellern, bevollmächtigten Vertretern, Importeuren, Vertriebshändlern und Personen, die für die Übereinstimmung mit den normativen Anforderungen verantwortlich sind. Die zurzeit bestehenden Unklarheiten und Lücken in der normativen Regelung von Pflichten sind durch strikte Regeln und Verantwortlichkeiten ersetzt. Das Straffen der Regelungsverfahren setzt mehrere Verantwortlichkeiten und Schwierigkeiten vor den Wirtschaftsbetreibern voraus. So zum Beispiel, um ein Medizinprodukt auf den Markt zu bringen, überprüft der Importeuer des Produkts, ob die СЕ-Kennzeichnung angebracht ist und ob seine EU-Konformitätserklärung erstellt ist, ob die notwendige Information, die Etikettierung, vorliegt, ob der Hersteller identifizierbar ist und ob er einen bevollmächtigten Vertreter hat. Bei Nichteinhaltung einer der oben genannten Anforderungen ist der Importeur nicht berechtigt, das Medizinprodukt auf den Markt zu bringen.

Zum Schluss kann darauf hingewiesen werden, dass der europäische Markt der Medizinprodukte vor maßstäblichen Herausforderungen in der nahen Zukunft steht. Notwendig sind ein Handlungsplan, eine Strategie und viel Arbeit, damit sich die hochwertigen Produkte und die verantwortungsvollen Wirtschaftsbetreiber auf dem Markt festhalten. Für uns ist es ein Vergnügen, Ihr Geschäft auf seinem Weg zum Erfolg zu begleiten.

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