Die neue Verordnung über die Medizinprodukte – Herausforderungen vor den Unternehmern

Mit der Verabschiedung der neuen Regelung über die Medizinprodukte auf dem europäischen Markt wurden vor den Unternehmen neue Herausforderungen gestellt, denen vielleicht nicht alle innerhalb der gesetzten Fristen entsprechen können. Die Verordnung des Europäischen Parlaments über die Medizinprodukte (MDR) trat am 26.05.2017 mit einer Übergangszeit von drei Jahren, bis zum 26.05.2020, in Kraft. Das Ziel der Übergangsperiode ist den Unternehmern die Möglichkeit zu geben, ihr Geschäft in Übereinstimmung mit der neuen Gesetzgebung zu bringen.
Trotz der auf dem ersten Blick langen Übergangszeit kennen wenige Unternehmer die neuen gesetzlichen Vorgaben, und noch weniger haben etwas zur Sicherung der Übereinstimmung mit der MDR unternommen. Das bezieht sich nicht nur auf die Unternehmen, sondern auch auf die Behörden in Bulgarien. Die fehlende Aufklärung seitens der Behörden kann die Pleite für jene Unternehmer bedeuten, die sich auf den Staat zur Beratung im Zusammenhang mit den Regelungen über Medizinprodukte verlassen.

Welche Unternehmer sind betroffen?

Die kürzeste Antwort ist – alle.

MDR verpflichtet Hersteller, Händler, Importeure, bevollmächtigte Vertreter im Einklang mit den strikteren Regeln für den Verbraucherschutz.
In Bulgarien wird ein Großteil der Leistungen im Bereich der Medizinprodukte von Händlern und Importeuren erbracht, wobei der Unternehmer oft beides ist. Bis zu diesem Zeitpunkt gab es keine Vorgaben über die Pflichten des Importeurs, wobei alle Unternehmer, die Medizinprodukte importierten, als Großhändler/Händler galten. Mit der Einführung der Person des „Importeurs“ ist es möglich, die Unternehmer auf solche aufzuteilen, die importieren, und solche, die Händlerdienstleistungen erbringen. Diese Aufteilung ist nützlich in Hinsicht auf die Verteilung der Pflichten und Verantwortungen zwischen den Unternehmern.

Welche Pflichten des Importeurs werden mit der MDR eingeführt?

Der Importeur ist die erste Person, die die Medizinprodukte auf dem EU-Markt in Verkehr bringt. Als erster in der Kette hat er folgendes zu prüfen:
– Die Übereinstimmung des Medizinproduktes – ist ein „CE“-Kennzeichen angebracht und ob es eine Konformitätserklärung vorliegt;
– Ist der Hersteller identifiziert und ob es einen bevollmächtigten Vertreter gibt;
– Ist das Produkt nach der europäischen und bulgarischen Gesetzgebung gekennzeichnet und ob es von den erforderlichen Dokumenten begleitet wird, einschließlich die neu eingeführte Anforderung eine Information über den Hersteller auf die Produktetikette anzubringen;
– Hat der Hersteller eine einmalige Produktkennung (UDI) nach dem System der einmaligen Produktkennung (Unique Device Identification system) festgelegt (nur wenn anwendbar);
– Prüfung der Produktaufzeichnung und Aufzeichnungspflicht des Importeurs in einem elektronischen System zur Generierung der einmaligen Registrierungsnummer.
In Hinsicht auf die Pflichten der Importeure bis zur Verabschiedung der MDR sind die klaren Regeln und die mehreren Pflichten dieser Personen hervorzuheben. Das Ziel ist die Verfolgbarkeit der Medizinprodukte, die Risikominderung und der Versuch mehrere Personen in der Kette zu verpflichten.

Welche Pflichten des Händlers werden mit der MDR eingeführt?

Die Pflichten des Händlers sind mit diesen des Importeurs ähnlich. Vor dem Inverkehrbringen des Medizinproduktes prüft der Händler:
– Die Übereinstimmung des Medizinproduktes – ist ein „CE“-Kennzeichen angebracht und ob es eine Konformitätserklärung vorliegt;
– Liegt die vorgegebene Information vor, die vom Hersteller zu sichern ist;
– Hat der Importeur die Aufzeichnungsvorgaben für das Produkt erfüllt;
– Hat der Hersteller eine einmalige Produktkennung (UDI) nach dem System der einmaligen Produktkennung (Unique Device Identification system) festgelegt (nur wenn anwendbar);
– Neu ist die Pflicht der Händler zusammen mit den Behörden zu arbeiten – eine Pflicht, die bis zum Inkrafttreten der MDR zwar unbeschrieben bestanden ist.

Wo liegt die Falle?

Die Übersicht der Pflichten zeigt, dass die meisten Unternehmer, trotz der mehreren Pflichten des Importeurs und des Händlers in Bezug auf die Risikokontrolle und Verfolgbarkeit der Medizinprodukte, die Vorgaben der MDR erfüllen können, wenn sie rechtzeitig mit der Vorbereitung beginnen.

Warum dann dieser Lärm?

Wenn Art. 16 der MDR aufmerksam gelesen wird, wird es klar, dass der Gesetzgeber eine Fiktion eingeführt hat, die einen rieseigen Teil der Händler und Importeure von Medizinprodukten betrifft.
Nach den Bestimmungen dieses Artikels hat ein Händler, Importeur oder eine sonstige natürliche oder juristische Person die Pflichten des Herstellers bei Ausführung folgender Tätigkeiten:
– Bereitstellung eines Produkts auf dem Markt unter dem eigenen Namen, dem eigenen eingetragenen Handelsnamen oder der eigenen eingetragenen Handelsmarke, außer in den Fällen, in denen ein Händler oder Importeur eine Vereinbarung mit einem Hersteller schließt, wonach der Hersteller als solcher auf der Kennzeichnung angegeben wird und für die Einhaltung der nach dieser Verordnung für die Hersteller geltenden Anforderungen verantwortlich ist;
– Änderung der Zweckbestimmung eines bereits im Verkehr befindlichen oder in Betrieb genommenen Produkts;
– Änderung eines bereits im Verkehr befindlichen oder in Betrieb genommenen Produkts in einer Art und Weise, die Auswirkungen auf die Konformität des Produkts mit den geltenden Anforderungen haben könnte.
Die Einführung der gesetzlichen Fiktion erleichtert die Behörden einen bereiteren Kreis von Personen verantwortlich zu halten, ohne eine Verbindung zwischen ihnen beweisen zu müssen. So z.B., wenn der Händler, der ein aus China gekauftes Produkt mit der eigenen Marke gekennzeichnet hat, bis jetzt sich auf eine Nichterfüllung der Pflichten im Zusammenhang mit der Konformität des Produktes seitens des Herstellers berufen konnte, fällt mit der Einführung der neuen Vorgaben die Verantwortung für die Nichterfüllung dieser Pflichten direkt auf ihn, weil er selbst als Hersteller gilt.

Die Verantwortung der Wirtschaftsakteure, die von den Regeln betroffen werden, beschränkt sich nicht auf eine formelle Prüfung der Pflichten eines Dritten. So formuliert, verpflichtet die Bestimmung die Händler und Importeure, die den Anforderungen entsprechen, alle Pflichten des Herstellers nach der Verordnung zu erfüllen, wie die Sicherung der Produktkonformität, klinische Untersuchungen, ein funktionierendes Qualitätssystem usw.
Das Fazit ist klar: viele Händler und Importeure versuchen wie bis jetzt weiterzumachen in der Hoffnung nicht „erwischt“ zu werden, andere stellen ihr Geschäft ein. Eine Lösung gibt es: jetzt anfangen und sich auf die bevorstehenden Veränderungen vorbereiten. Wir, von der Fa. Petya Noycheva und Partners, unterstützen Sie gerne auf dem Weg zur Veränderung und helfen Ihnen für Ihr erfolgreiches Geschäft.