Донякъде предвидимо,

Първата ни
консултация
е винаги
безплатна.

„Опишете себе си с три думи.“

Компетентни, профилирани
и разбираеми.

По същество:

Новата уредба за медицинските изделия – Предизвикателства за търговците

    Сфери на дейност

    • Комплексна услуга, включваща ангажиране на кантората с цялостната дейност на дружеството:

      • Преговори и посредничество при сключване на сделки;
      • Изготвяне на граждански, търговски, трудови и други договори, споразумения, меморандуми и документи във връзка с дейността на дружеството;
      • Консултации относно придобиването на лицензи и административни разрешения;
      • Учредяване на дружества с оглед инвестиционната цел на клиента;
      • Представителство пред държавни, общински и банкови институции;
      • Подготовка на документи във връзка с взети решения от органите на управление на дружеството.
      • Проверка на наименованието на марката;
      • Регистрация на национални марки, марки на Европейския съюз и международни регистрации;
      • Представителство пред Световната организация за интелектуална собственост, Службата на Европейския съюз за интелектуална собственост, Патентното ведомство на Република България;
      • Представителство по спорове за нарушени права върху марка;
      • Процесуално представителство.
      • Представителство пред БАБХ и други институции във връзка с регистриране на обекти и различни категории храни и хранителни добавки;
      • Консултации във връзка с етикетирането на храните и хранителните добавки;
      • Съдействие при проверки на обекти, съставяне на документи;
      • Процесуално представителство пред съд при обжалване на наказателни постановления за нарушаване разпоредбите на законодателството в областта на храните.
      • Регистрация, преобразуване и прекратяване на търговски дружества и еднолични търговци;
      • Сделки с търговски предприятия, прехвърляне на акции и дялове от търговски дружества;
      • Изготвяне на търговски договори, споразумения, меморандуми и други търговски документи;
      • Правни консултации, проучвания и анализи;
      • Изготвяне и вписване на обезпечения и гаранции, вписване на особени залози;
      • Преговори и посредничество при сключване на сделки;
      • Представителство пред държавни, общински и банкови институции.
      • Правни консултации, проучвания и анализи;
      • Участие в провеждането на преговори;
      • Изготвяне на граждански, търговски, трудови и други договори, споразумения, меморандуми и документи;
      • Съдействие за извънсъдебно уреждане на спорове;
      • Представителство пред съд и арбитраж в случай на нарушаване на договорните задължения.
      • Консултации във връзка с Общия регламент относно защитата на данните /ОРЗД/;
      • Изготвяне на пълен набор от документи за администратори на лични данни.
      • Правни консултации, проучвания и анализи;
      • Изготвяне на договори, споразумения, меморандуми и други документи;
      • Участие в преговори за сключване на договори и подписване на споразумения;
      • Представителство пред съд;
      • Представителство пред държавни, общински и банкови институции.
      • Процесуално представителство и правна защита пред всички съдебни инстанции при воденето на търговски, граждански и административни дела;
      • Изготвяне на съдебни книжа без представителство по делото;
      • Оценка на възможните правни рискове от образуването на съдебно производство по конкретен правен спор;
      • Съдействие за извънсъдебно уреждане на правни спорове;
      • Процесуално представителство и съдействие в хода на изпълнителния процес за събиране на присъдени вземания.
      • Консултации във връзка със започнали и/или бъдещи производства пред КЗК;
      • Представителство в производство пред КЗК;
      • Проучвания, становища и консултиране относно конкурентното право.

    Доверете ни правните си проблеми

    Оставете корпоративните си правни проблеми на екипа на Адвокатско дружество „Петя Нойчева и партньори”. Имаме за цел да предотвратяваме проблемите, още преди да са възникнали, защото познаваме бизнеса на клиентите си. Ние отговаряме на телефонните обаждания винаги и по всяко време. Всяка първа консултация при нас е напълно безплатна!

    Препоръчва Arial Narrow, 11pt.

    Петя Нойчева

    Съдружник

    Вписан член на Софийска адвокатска колегия от 2000 г.

    Съосновател и съдружник в Адвокатско дружество „Петя Нойчева и партньори” от м. декември 2006 г.

    Специалист в областта на преговорите и договорното право.

    Фокусът на Адвокат Нойчева в преговорите е насочен към търговските преговори между дружества, както и в преговорите с банки и държавни институции. Адвокат Нойчева има дългогодишен опит при водене на преговори в държавите от Европейския съюз, Швейцария, държавите от Близкия Изток, между които Иран, ОАЕ, Кувейт, Катар, както и САЩ, Китай, Япония и др. Адвокат Нойчева има богата практика в изготвянето на стратегия при водене на преговори от правна и търговска гледна точка.

    Адвокат Нойчева е специалист в договорното право и изготвянето на търговски договори.

    Адвокат Нойчева работи съвместно с местни и чуждестранни адвокатски кантори, експерти в различни области на правото, и при нужда може да съдейства с консултаця за избор на подходящата правна кантора или специалист в България и по света, като осъществява надзор до приключване на конкретния случай.

    Професионално използва английски език.

    В свободното си време Адвокат Нойчева пътува и играе тенис.

    +359 2 958 23 38 | +359 888 640 973 | noycheva@pnp.bg
    български, английски

    Ведомственият прерафаелит.

    Андон Настев

    Съдружник

    Вписан член на Софийска адвокатска колегия от 2006 г.

    Съосновател и съдружник в Адвокатско дружество „Петя Нойчева и партньори” от м. декември 2006 г.

    Специалист в областта на договорното право, правото на индустриална собственост и процесуалното представителство.

    Адвокат Настев специализира в договорно право, като е утвърден експерт в търговските договори, включително договорите с обекти на авторски права и на сродни на авторските права.

    Фокусът на Адвокат Настев в областта на индустриална собственост е насочен към търговските марки. Адвокат Настев консултира, регистрира и защитава вашата търговска марка.

    По искане на Адвокат Настев беше допуснато едно от първите (по ГПК от 2008 г.) преюдициални запитвания до Съда на Европейския съюз – за тълкуване на чл. 5 от Първа директива 89/104/ЕИО на Съвета за сближаване на законодателствата на държавите членки относно марките, включително за тълкуване на понятието „внос” по смисъла на чл. 5, параграф 3, буква в) от директивата.

    Адвокат Настев е вписан за представител по индустриална собственост в областта на марките, под No 476 от Регистъра на вписаните към Патентно ведомство на Република България представители по индустриална собственост.

    Адвокат Настев е вписан и като европейски представител по индустриална собственост в областта на марките към Службата на Европейския съюз за интелектуална собственост под No 69916 от Регистъра на вписаните към Службата на Европейския съюз за интелектуална собственост представители по индустриална собственост.

    Адвокат Настев работи съвместно с местни представители по индустриална собственост за държавите от Европа, Близкия Изток и Азия. При необходимост от регистрация на чуждестранни национални марки Адвокат Настев оказва посредничество между клиента и чуждестранни офиси за интелектуална собственост, като осъществява надзор до успешното завършване на процедурата по регистрация

    Адвокат Настев може да ви консултира относно изискванията на Общия регламент относно защитата на данните /GDPR/ и да изготви за вас пълен набор от документи, отговарящи на вашата дейност и на вашите задължения.

    Професионално използва английски, немски и руски език.

    В свободното си време aдв. Настев се занимава с фотография, рисуване и керамика.

    +359 2 958 23 38 | +359 885 021 029 | nastev@pnp.bg
    български, английски, немски, руски

    Знае кой уби Лора Палмър.

    Гинка Димитрова

    Съдружник

    Вписан член на Софийска адвокатска колегия от 2010 г.

    Започва работа в Адвокатско дружество „Петя Нойчева и партньори” през 2007 г. Асоцииран адвокат от 2010 г.

    Специалист в областта на законодателството за храните, хранителните добавки и медицинските изделия.

    Фокусът на Адвокат Димитрова е насочен към законодателството в областта на храните като развиваща се сфера от правото в България. Адвокат Димитрова специализира в Европейското законодателство за храните. Участва в множество дискусии и обучения в тази сфера, включително в срещи с българските органи по безопасност на храните. Автор е на предложения за промени на хранителното законодателство.

    Адвокат Димитрова е консултант във връзка със законодателството относно медицински изделия. Притежава квалификация и опит в дейности относно регистрирането, етикетирането и позиционирането на пазара на медицински изделия от всякакъв клас. Участва в обучения, свързани със законодателството относно медицинските изделия в Европа и света, включително в проведеното в Дюселдорф стратегическо обучение The International Congress on Market Access & Regulatory Affairs in Medical Devices (MARA2016).

    Адвокат Димитрова е консултант за корпоративните регистрации пред държавната и общинските администрации – Агенция Митници, БАБХ, ИАЛ, КЗЛД, ТР, МЗ, РИОСВ и др. Притежава сериозен опит в решаване на конфликтни ситуации между бизнеса и държавната администрация.

    Личната кауза на Адвокат Димитрова е осъществяването на процесуално представителство пред съда като служебен защитник, в опит да допринесе за утвърждаване правото на защита на гражданите без оглед на финансовото им или социално положение.

    Професионално използва английски език.

    В свободното си време обича да чете, пътува и къмпингува.

    +359 2 958 23 38 | +359 885 44 92 91 | dimitrova@pnp.bg
    български, английски

    Новини и статии.

    В тази секция — освен последните новини от правната сфера — на всеки два месеца ще откривате статии, написани от някой от нас. Темите на статиите ще са правни, но такива, които биха могли да са от помощ на нашите клиенти. Целта ни е да направим конкретни правни проблеми или актуални въпроси разбираеми като избегнем, до колкото това е възможно, ведомствения език.
    Адвокатско дружество “Петя Нойчева и партньори” ще използва предоставения от вас имейл само за изпращане на новини или статии, не по-често от веднъж месечно. Като се абонирате вие давате съгласието си за това, а ние ви уверяваме, че ще съхраняваме вашата информация отговорно.

    Можете да промените решението си по всяко време, като кликнете върху връзката за прекратяване на абонамента в долната част на всеки имейл, който получавате от нас, или като се свържете с нас на newsletter@pnp.bg.

    Новата уредба за медицинските изделия – Предизвикателства за търговците

    С приемането на новите правила, регламентиращи нормативната уредба на медицинските изделия на европейския пазар пред бизнеса бяха поставени нови предизвикателства, на които изглежда не всички ще успеят да отговорят в изискуемите срокове. Регламента на Европейския Парламент за медицинските изделия (MDR) влезе в сила на 26.05.2017г., с тригодишен преходен период – до 26.05.2020г. Целта на преходния период е да се даде възможност на търговците да приведат бизнеса си в съответствие с новото законодателство.
    Въпреки на пръв поглед дългия преходен период, се оказва, че са малко търговците, които са запознати с новите законодателни промени, а още по – малък е броят на тези, които са предприели действия по осигуряване на съответствие с MDR. Това не се отнася само за бизнеса, а и за институциите в България. Липсата на гласност за промените от страна на държавните органи, може да означава фалит за бизнеса на тези търговци, които разчитат на съдействието на държавата за консултации във връзка с изпълнението на нормативните изисквания за медицинските изделия.

    Кои търговци са засегнати?

    Най – краткият отговор е – всички.

    MDR задължава производители, дистрибутори, вносители, упълномощени представители, в унисон с по – стриктните, защитаващи потребителите, правила.
    В България голяма част от бизнеса с медицински изделия се осъществява от дистрибутори и вносители, като често търговецът съчетава и двете качества. До момента липсваше регламентация на задълженията на вносителя, като всички търговци, които внасяха медицински изделия, се считаха за търговци на едро/ дистрибутори. С въвеждането на фигурата на „вносителя“, става възможно разделението на търговци, които осъществяват внос и такива, чиито предмет на дейност е дистрибуторски услуги. Това разделение е полезно предвид разпределението на задълженията и отговорността между търговците.

    Какви ще са задълженията на вносителя с влизането в сила на MDR?

    Вносителят е първото лице, което пусна на пазара на ЕС медицинските изделия. Като първи по веригата вносителят е длъжен да провери:
    – Съответствието на медицинското изделие – нанесена ли е „СЕ“ маркировка и има ли декларация за съответствие;
    – Идентифициран ли е производителят и има ли определен упълномощен представител;
    – Етикетирано и е изделието съгласно европейското и българско законодателство и придружава ли се от изискуемите документи, включително нововъведеното поставяне на информация за вносителя върху етикета на изделието;
    – Има ли определен от производителят (UDI) съгласно Системата за уникална идентификация на изделията (само ако е приложимо);
    – Проверка за регистрация на изделието и задължение за регистрация на вносителя в електронна система за създаване на единния регистрационен номер.
    Предвид липсата на задължения за вносителите до приемане на MDR прави впечатление ясната регламентация и множеството задължения за тези лица. Целта е проследимост на медицинските изделия, намаляване на риска и опит за ангажиране отговорността на повече лица по веригата.

    Какви са задълженията на дистрибутора с влизането в сила на MDR?

    Дистрибуторът има сходни задължения с тези на вносителя. Преди предоставяне на пазара на медицинското изделие, дистрибуторът проверява:
    – Съответствието на медицинското изделие – нанесена ли е „СЕ“ маркировка и има ли декларация за съответствие;
    – Налична ли е задължителната информация, която производителят трябва да предостави;
    – Изпълнено ли са задълженията на вносителя за етикетиране на изделието;
    – Има ли определен от производителят (UDI) съгласно Системата за уникална идентификация на изделията (само ако е приложимо);
    – Новост е регламентацията на задължението на дистрибуторите за коопериране с държавните органи – задължение, което съществуваше неписано до регламентацията му с MDR.

    Къде е уловката?

    Прегледът на задълженията показва, че въпреки засиленият ангажимент на вносителя и дистрибутора по отношение контрол на риска и проследимост на медицинските изделия, ако започнат подготовката си на време, повечето търговци могат да изпълнят изискванията на MDR.

    Защо тогава се шуми толкова?

    При внимателен прочит на член 16 от МДР става ясно, че законодателят е създал фикция, засягаща огромна част от дистрибуторите и вносителите на медицински изделия.
    Съгласно уредбата дистрибутор, вносител или друго физическо или юридическо лице поема задълженията на производителите, ако:
    – предоставя на пазара изделие със своето име, регистрирано търговско наименование или регистрирана търговска марка, освен в случаите, когато дистрибуторът или вносителят сключват споразумение с производителя, при което производителят е обозначен като такъв върху етикета и е отговорен за изпълнението на изискванията, налагани на производителите по настоящия регламент;
    – изменя предназначението на изделие, което вече е пуснато на пазара или пуснато в действие;
    – променя изделие, което вече е пуснато на пазара или пуснато в действие по такъв начин, че това може да се отрази на съответствието с приложимите изисквания.

    Въвеждането на законовата фикция улеснява държавните органи да търсят отговорност от по – широк кръг субекти, без необходимост от доказване на връзка между тях. Така например, ако досега дистрибуторът, брандирал закупено от Китай изделие със собствена марка, можеше да се позове на неизпълнение на задължения от страна на производителя във връзка с съответствието на изделието, с въвеждането на новото правило, отговорността за неизпълнение на тези задължения пада директно върху него, тъй като той самият се счита за производител.
    Отговорността на икономическите оператори, засегнати от регулацията, не се ограничава с формална проверка за изпълнение на задълженията на трето лице. Така формулирана разпоредбата задължава отговарящите на изискванията дистрибутори и вносители да изпълнят всички задължения на производителя съгласно регламента, като осигуряване на съответствието на изделието, клинични изпитвания, работеща система за качество и други.
    Изводът е ясен –множество дистрибутори и вносители ще опитат да продължат постарому с надеждата да не бъдат „хванати“, а друга част ще прекратят дейността си. Изход съществува – започнете работа от сега и се подгответе за предстоящите промени. Ние от Петя Нойчева и Партньори ще се радваме да ви съдействаме по пътя към промяната и да съдействаме за успешния Ви бизнес.

    Контакт

    Пишете ни

    Моля, използвайте формуляр по-долу за вашите запитвания. Всяка споделена от вас информация ще се счита за конфиденциална и ще бъде изпозвана единствено в правната ни консултация към вас. Всяка първа консултация при нас е напълно безплатна.




    Задължителните полета са отбелязани със звездички.

    Офис

    улица „Дойран“ 15
    вход Б, етаж 4, офис 9
    София 1680, България
    телефон +359 2 958 2338
    факс +359 2 858 6142
    email office@pnp.bg
    download vCard