С приемането на новите правила, регламентиращи нормативната уредба на медицинските изделия на европейския пазар, пред бизнеса бяха поставени нови предизвикателства, на които изглежда не всички ще успеят да отговорят в изискуемите срокове. Регламентът на Европейския Парламент за медицинските изделия (MDR) влезе в сила на 26.05.2017, с тригодишен преходен период – до 26.05.2020. Целта на преходния период е да се даде възможност на търговците да приведат бизнеса си в съответствие с новото законодателство.
Въпреки на пръв поглед дългия преходен период, се оказва, че са малко търговците, които са запознати с новите законодателни промени, а още по – малък е броят на тези, които са предприели действия по осигуряване на съответствие с MDR. Това не се отнася само за бизнеса, а и за институциите в България. Липсата на гласност за промените от страна на държавните органи, може да означава фалит за бизнеса на тези търговци, които разчитат на съдействието на държавата за консултации във връзка с изпълнението на нормативните изисквания за медицинските изделия.

1. Кои търговци са засегнати?

Най – краткият отговор е – всички.

MDR задължава производители, дистрибутори, вносители, упълномощени представители, в унисон с по – стриктните, защитаващи потребителите, правила.
В България голяма част от бизнеса с медицински изделия се осъществява от дистрибутори и вносители, като често търговецът съчетава и двете качества. До момента липсваше регламентация на задълженията на вносителя, като всички търговци, които внасяха медицински изделия, се считаха за търговци на едро/ дистрибутори. С въвеждането на фигурата на „вносителя“, става възможно разделението на търговци, които осъществяват внос и такива, чиито предмет на дейност е дистрибуторски услуги. Това разделение е полезно предвид разпределението на задълженията и отговорността между търговците.

2. Какви ще са задълженията на вносителя с влизането в сила на MDR?

Вносителят е първото лице, което пусна на пазара на ЕС медицинските изделия. Като първи по веригата вносителят е длъжен да провери:
– Съответствието на медицинското изделие – нанесена ли е „СЕ“ маркировка и има ли декларация за съответствие;
– Идентифициран ли е производителят и има ли определен упълномощен представител;
– Етикетирано и е изделието съгласно европейското и българско законодателство и придружава ли се от изискуемите документи, включително нововъведеното поставяне на информация за вносителя върху етикета на изделието;
– Има ли определен от производителят (UDI) съгласно Системата за уникална идентификация на изделията (само ако е приложимо);
– Проверка за регистрация на изделието и задължение за регистрация на вносителя в електронна система за създаване на единния регистрационен номер.

Предвид липсата на задължения за вносителите до приемане на MDR прави впечатление ясната регламентация и множеството задължения за тези лица. Целта е проследимост на медицинските изделия, намаляване на риска и опит за ангажиране отговорността на повече лица по веригата.

3. Какви са задълженията на дистрибутора с влизането в сила на MDR?

Дистрибуторът има сходни задължения с тези на вносителя. Преди предоставяне на пазара на медицинското изделие, дистрибуторът проверява:
– Съответствието на медицинското изделие – нанесена ли е „СЕ“ маркировка и има ли декларация за съответствие;
– Налична ли е задължителната информация, която производителят трябва да предостави;
– Изпълнено ли са задълженията на вносителя за етикетиране на изделието;
– Има ли определен от производителят (UDI) съгласно Системата за уникална идентификация на изделията (само ако е приложимо);
– Новост е регламентацията на задължението на дистрибуторите за коопериране с държавните органи – задължение, което съществуваше неписано до регламентацията му с MDR.

Къде е уловката?

Прегледът на задълженията показва, че въпреки засиленият ангажимент на вносителя и дистрибутора по отношение контрол на риска и проследимост на медицинските изделия, ако започнат подготовката си на време, повечето търговци могат да изпълнят изискванията на MDR.

Защо тогава се шуми толкова?

При внимателен прочит на член 16 от МДР става ясно, че законодателят е създал фикция, засягаща огромна част от дистрибуторите и вносителите на медицински изделия.
Съгласно уредбата дистрибутор, вносител или друго физическо или юридическо лице поема задълженията на производителите, ако:
– предоставя на пазара изделие със своето име, регистрирано търговско наименование или регистрирана търговска марка, освен в случаите, когато дистрибуторът или вносителят сключват споразумение с производителя, при което производителят е обозначен като такъв върху етикета и е отговорен за изпълнението на изискванията, налагани на производителите по настоящия регламент;
– изменя предназначението на изделие, което вече е пуснато на пазара или пуснато в действие;
– променя изделие, което вече е пуснато на пазара или пуснато в действие по такъв начин, че това може да се отрази на съответствието с приложимите изисквания.

Въвеждането на законовата фикция улеснява държавните органи да търсят отговорност от по – широк кръг субекти, без необходимост от доказване на връзка между тях. Така например, ако досега дистрибуторът, брандирал закупено от Китай изделие със собствена марка, можеше да се позове на неизпълнение на задължения от страна на производителя във връзка с съответствието на изделието, с въвеждането на новото правило, отговорността за неизпълнение на тези задължения пада директно върху него, тъй като той самият се счита за производител.
Отговорността на икономическите оператори, засегнати от регулацията, не се ограничава с формална проверка за изпълнение на задълженията на трето лице. Така формулирана разпоредбата задължава отговарящите на изискванията дистрибутори и вносители да изпълнят всички задължения на производителя съгласно регламента, като осигуряване на съответствието на изделието, клинични изпитвания, работеща система за качество и други.

Изводът е ясен –множество дистрибутори и вносители ще опитат да продължат постарому с надеждата да не бъдат „хванати“, а друга част ще прекратят дейността си. Изход съществува – започнете работа от сега и се подгответе за предстоящите промени. Ние от Петя Нойчева и Партньори ще се радваме да ви съдействаме по пътя към промяната и да съдействаме за успешния Ви бизнес.

Моля, имайте предвид, че статията е актуална към 27.03.2019 и всеки случай е строго индивидуален. Настоящата статия служи само за информация и не представлява конкретен юридически съвет. Поради което, преди да предприемете конкретни действия, както и ако не сме успели да отговорим на всичките ви въпроси, ви препоръчваме да се консултирате с нас , а ние ще се радваме да ви съдействаме. Всяка първа консултация при нас е напълно безплатна!